中華人民共和國藥品管理法—— 法律責任

發佈時間:2020-09-24        发布机构:威县市场监督管理局        字体:[   ]

体裁分类:工作进展        主题分类:市场监管、安全生产监管        文号:       索引號:335969315/2020-1240

 第一百一十四條 違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任。
  第一百一十五條 未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證生產、銷售藥品的,責令關閉,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。
  第一百一十六條 生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,吊銷藥品批准證明文件,並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人爲境外企業的,十年內禁止其藥品進口。
  第一百一十七條 生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證。
  生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
  第一百一十八條 生產、銷售假藥,或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行爲發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
  對生產者專門用於生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。
  第一百一十九條 藥品使用單位使用假藥、劣藥的,按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰;情節嚴重的,法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。
  第一百二十條 知道或者應當知道屬於假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規定的藥品,而爲其提供儲存、運輸等便利條件的,沒收全部儲存、運輸收入,並處違法收入一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款;違法收入不足五萬元的,按五萬元計算。
  第一百二十一條 對假藥、劣藥的處罰決定,應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。
  第一百二十二條 僞造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批准證明文件的,沒收違法所得,並處違法所得一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構製劑許可證或者藥品批准證明文件,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生產經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留;違法所得不足十萬元的,按十萬元計算。
  第一百二十三條 提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者採取其他手段騙取臨牀試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構製劑許可或者藥品註冊等許可的,撤銷相關許可,十年內不受理其相應申請,並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生產經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
  第一百二十四條 違反本法規定,有下列行爲之一的,沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備,責令停產停業整頓,並處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行爲發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留:
  (一)未取得藥品批准證明文件生產、進口藥品;
  (二)使用採取欺騙手段取得的藥品批准證明文件生產、進口藥品;
  (三)使用未经审评审批的原料药生产药品;
  (四)应当检验而未经检验即销售药品;
  (五)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品;
  (六)编造生产、检验记录;
  (七)未經批准在藥品生產過程中進行重大變更。
  銷售前款第一項至第三項規定的藥品,或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的,依照前款規定處罰;情節嚴重的,藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。
  未經批准進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。
  第一百二十五條 違反本法規定,有下列行爲之一的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器,責令停產停業整頓,並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動:
  (一)未经批准开展药物临床试验;
  (二)使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品,或者銷售該類藥品;
  (三)使用未经核准的标签、说明书。
  第一百二十六條 除本法另有規定的情形外,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨牀安全性評價研究機構、藥物臨牀試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範等的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等,藥物非臨牀安全性評價研究機構、藥物臨牀試驗機構等五年內不得開展藥物非臨牀安全性評價研究、藥物臨牀試驗,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行爲發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。
  第一百二十七條 違反本法規定,有下列行爲之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款:
  (一)开展生物等效性试验未备案;
  (二)藥物臨牀試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險,臨牀試驗申辦者未及時調整臨牀試驗方案、暫停或者終止臨牀試驗,或者未向國務院藥品監督管理部門報告;
  (三)未按照规定建立并实施药品追溯制度;
  (四)未按照规定提交年度报告;
  (五)未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或者報告;
  (六)未制定药品上市后风险管理计划;
  (七)未按照規定開展藥品上市後研究或者上市後評價。
  第一百二十八條 除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外,藥品包裝未按照規定印有、貼有標籤或者附有說明書,標籤、說明書未按照規定註明相關信息或者印有規定標誌的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷藥品註冊證書。
  第一百二十九條 違反本法規定,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品和違法所得,並處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,吊銷藥品批准證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。
  第一百三十條 違反本法規定,藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄,零售藥品未正確說明用法、用量等事項,或者未按照規定調配處方的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷藥品經營許可證。
  第一百三十一條 違反本法規定,藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審覈、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的,責令改正,沒收違法所得,並處二十萬元以上二百萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停業整頓,並處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。
  第一百三十二條 進口已獲得藥品註冊證書的藥品,未按照規定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門備案的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,吊銷藥品註冊證書。
  第一百三十三條 違反本法規定,醫療機構將其配製的製劑在市場上銷售的,責令改正,沒收違法銷售的製劑和違法所得,並處違法銷售製劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。
  第一百三十四條 藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產停業整頓,並處十萬元以上一百萬元以下的罰款。
  藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產停業整頓,並處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
  醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
  第一百三十五條 藥品上市許可持有人在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回後,拒不召回的,處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
  第一百三十六條 藥品上市許可持有人爲境外企業的,其指定的在中國境內的企業法人未依照本法規定履行相關義務的,適用本法有關藥品上市許可持有人法律責任的規定。
  第一百三十七條 有下列行爲之一的,在本法規定的處罰幅度內從重處罰:
  (一)以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品;
  (二)生產、銷售以孕產婦、兒童爲主要使用對象的假藥、劣藥;
  (三)生產、銷售的生物製品屬於假藥、劣藥;
  (四)生產、銷售假藥、劣藥,造成人身傷害後果;
  (五)生產、銷售假藥、劣藥,經處理後再犯;
  (六)拒絕、逃避監督檢查,僞造、銷燬、隱匿有關證據材料,或者擅自動用查封、扣押物品。
  第一百三十八條 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的,責令改正,給予警告,對單位並處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分,沒收違法所得,並處五萬元以下的罰款;情節嚴重的,撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實,造成損失的,應當承擔相應的賠償責任。
  第一百三十九條 本法第一百一十五條至第一百三十八條規定的行政處罰,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門按照職責分工決定;撤銷許可、吊銷許可證件的,由原批准、發證的部門決定。
  第一百四十條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定聘用人員的,由藥品監督管理部門或者衛生健康主管部門責令解聘,處五萬元以上二十萬元以下的罰款。
  第一百四十一條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的,由市場監督管理部門沒收違法所得,並處三十萬元以上三百萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業營業執照,並由藥品監督管理部門吊銷藥品批准證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證。
  藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業在藥品研製、生產、經營中向國家工作人員行賄的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動。
  第一百四十二條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的負責人、採購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的,沒收違法所得,依法給予處罰;情節嚴重的,五年內禁止從事藥品生產經營活動。
  醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師、藥師等有關人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的,由衛生健康主管部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;情節嚴重的,還應當吊銷其執業證書。
  第一百四十三條 違反本法規定,編造、散佈虛假藥品安全信息,構成違反治安管理行爲的,由公安機關依法給予治安管理處罰。
  第一百四十四條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定,給用藥者造成損害的,依法承擔賠償責任。
  因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付;先行賠付後,可以依法追償。
  生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的,受害人或者其近親屬除請求賠償損失外,還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償的金額不足一千元的,爲一千元。
  第一百四十五條 藥品監督管理部門或者其設置、指定的藥品專業技術機構參與藥品生產經營活動的,由其上級主管機關責令改正,沒收違法收入;情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
  藥品監督管理部門或者其設置、指定的藥品專業技術機構的工作人員參與藥品生產經營活動的,依法給予處分。
  第一百四十六條 藥品監督管理部門或者其設置、指定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的,由政府有關部門責令退還,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;情節嚴重的,撤銷其檢驗資格。
  第一百四十七條 違反本法規定,藥品監督管理部門有下列行爲之一的,應當撤銷相關許可,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分:
  (一)不符合条件而批准进行药物临床试验;
  (二)對不符合條件的藥品頒發藥品註冊證書;
  (三)對不符合條件的單位頒發藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證。
  第一百四十八條 違反本法規定,縣級以上地方人民政府有下列行爲之一的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分;情節嚴重的,給予降級、撤職或者開除處分:
  (一)瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件;
  (二)未及時消除區域性重大藥品安全隱患,造成本行政區域內發生特別重大藥品安全事件,或者連續發生重大藥品安全事件;
  (三)履行職責不力,造成嚴重不良影響或者重大損失。
  第一百四十九條 違反本法規定,藥品監督管理等部門有下列行爲之一的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分;情節較重的,給予降級或者撤職處分;情節嚴重的,給予開除處分:
  (一)瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件;
  (二)對發現的藥品安全違法行爲未及時查處;
  (三)未及時發現藥品安全系統性風險,或者未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患,造成嚴重影響;
  (四)其他不履行藥品監督管理職責,造成嚴重不良影響或者重大損失。
  第一百五十條 藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的,依法給予處分。
查處假藥、劣藥違法行爲有失職、瀆職行爲的,對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法從重給予處分。
  第一百五十一條 本章規定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算;沒有標價的,按照同類藥品的市場價格計算。